2017 年制药企业庆贺飞行检查、检查及自检关键点解析专题培训班

近两年来，CFDA 的 GMP 有效性政治体制早已步入了很多波动，同时也快要步入更多极大的波动及挑战。对药企来说，最深远的影响，更是将首次 GMP 有效性拉长，而将「飞检」常态化。这对于大部分药企来说，要将一次性通过的 GMP 迎检准备兼职，分散到日常生产厂里，要随时满足 GMP 迎检完全，这无疑会带来很大的时数，而展开施工单位的专业人士知识，对国内跨国企业来说更是相对不够。

毕竟，无外是广大跨国企业对 2010 年 GMP/欧美 GMP 促再三明白不深，对已时有发生的飞检毛盖从尚未及时关注，同时对 CFDA 的同类型政策也从尚未宽松贯彻，从而避免了跨国企业内部日常运营和 GMP 记录下来尚未宽松贯彻 GMP 原则。在这种情况下，飞检步骤里，无可避免地会长期存在大量纰漏及瑕疵，其带来的严重后果，可能会避免跨国企业投入生产大刀阔斧，吊销证书，息息相关了跨国企业的经济效益。

为此，本的单位比如说再三来产业内拥有前沿飞检专业人士知识的数据资料分析者老师，从跨国企业角度会合量化，以前沿转换为系统性，量化官方对飞检的促再三和方式而，同时提出跨国企业如何应用和日常执行的化解方案，供广大跨国企业学习大幅提高。相信，无论对于跨国企业的高官管理制度医护人员、质量医护人员、生产厂医护人员、电子元件管理制度医护人员及前沿转换医护人员，都会是很大的努力和大幅提高，能够努力跨国企业顺利通过飞检。经数据资料分析决定，我的单位拟于 2017 年 8 月初 25 日-27 日在沈阳市主办第三期「2017 葛兰素史克跨国企业晋见航空器检验、检验及自检最重要点给定栏目招考」，本次培训班主要针对飞检、自检步骤里毛盖及瑕疵展开要点概述，将从「生产厂管理制度、废料管理制度、质量法制、医护人员培训班、硬件管理与校准、文件与记录下来管理制度、数据资料分析里心管理制度」等全面给定「迎检」完全的保有和 GMP 管理制度方式而。再三你的单位努力选派医护人员举办。现将有关细则通报如下：

一、开会安排

培训班时间：2017 年 8 月初 25 日至 27 日（25 日以内报到）

培训班地点：沈阳市 (具体地点同样发给报名医护人员)

二、主要培训班内容及研习主讲老师

研习数据资料分析者:

陈老师 基金会特聘受聘，发达国家级资深检验员，检验第一组第一组长，博士，所长；大，在省级有效性里心受雇前沿药品 GMP 有效性、检验、航空器检验兼职多年，具国外检验专业人士知识，熟知海内外 GMP 前沿法规。

李老师 省级有效性里心副所长 发达国家级资深检验员、第一组长 近些年参与飞检数十次 专业人士知识丰富。同时任职发达国家国外检验员 基金会特聘受聘。

第一天:

1-CFDA 航空器检验法规概述

2-医护人员空构如何遏制航空器检验

3-文件法制如何遏制航空器检验

4-生产厂法制如何遏制航空器检验

5-废料法制如何遏制航空器检验

6-迎检需注意的最重要点

—新版 GMP 有效性步骤里心肌梗塞情况的遏制措施（检验步骤带同与解答）

—新版 GMP 检验员普遍认为不不符的情况及化解方法

—药品就其工厂检验项目的瑕疵

—检验里细节及情况与化解方法

—查实情况交流及施工单位与系统性给定

—检验现场专业人士情况问答注意细则

—专业人士领域数据资料分析者培训班给定

—基于风险说明的观察项打分

第二天

1-质量法制如何遏制航空器检验

2-数据资料分析里心如何遏制航空器检验

3-有效性如何遏制航空器检验

4-二合一有效性检验新促再三

5-一致性评价核查新促再三

6-数据资料可靠性给定及如何晋见航空器检验

—当前政府空构促再三给定

—主要审计瑕疵和施工单位预防措施系统性量化

—的急电子数据资料和数据资料回顾给定

—实施数据资料完整性的要点、难点及最重要措施给定

—在实施数据资料完整性里的常见特殊性情况量化

7.跨国企业自检里应注意的最重要细则

三、与会某类

受雇药品生产厂、数据资料分析与应用的葛兰素史克跨国企业就其专业人士医护人员；药品生产厂跨国企业负责厂房、设施、电子元件的建设工程技术医护人员及管理制度医护人员、质量管理制度医护人员、有效性医护人员、生产厂部门局长、车间所长及有关技术医护人员，生产厂跨国企业质量局长。

四、开会说明

1、理论概述，实例量化, 栏目讲授, 互动答疑

2、主讲环节均为产业内资深数据资料分析者，赞许来急电发表意见

3、完成全部培训班授课者由里国机械制造跨国企业管理制度基金会医药学机械制造专业人士该委员会表彰培训班证书

4、跨国企业须要 GMP内训和督导，再三与校务第一组亦同系

五、开会费

校务费：2200 元/人（费分作校务费、资料费、学分证书等）。伙食统一安排，费自理

六、亦同系方式

急电 话里：010-88282580 手 空：13718801343 （微信同步）

亦同 系 人：林珑 电邮:linlong1 hao@163.com

出版人：姚俊华